关于发布《省级实验动物质量检测机构技术审查准则》和《省级实验动物质量检测机构技术审查细则》的通知
国科财字[1998]059号
各省、自治区、直辖市科委,新疆生产建设兵团科委:
为贯彻落实《科研条件发展“九五”计划和2010年远景目标纲要》和《关于“九五”期间实验动物发展的若干意见》,提高我国实验动物质量,逐步建立实验动物质量检测体系,根据《实验动物质量管理办法》(以下简称《办法》),制定《省级实验动物质量检测机构技术审查准则》和《省级实验动物质量检测机构技术审查细则》,现予以发布。按《办法》规定程序,国家实验动物质量检测机构已开始接受委托,承担省级实验动物质量检测机构申请单位的技术审查。
附件:
科学技术部条件财务司
1998年11月12日
省级实验动物质量检测机构技术审查准则
1.组织与管理
1.1检测机构是相对独立的实体,能保证检测结果的客观性和公正性。
1.2各类支撑条件保障有力,机构设置合理,其组织方式能保证各项检测工作的实施,有独立帐号或独立核算。
1.3有措施保证机构整体组织管理协调和质量监督。技术质量负责人有权力、有能力实施协调管理,与检测结果有关的人员职责明确又能互相配合,保证整个机构有效运转。
1.4实验室质量保证、操作规程、安全防护等有明文规定,并能有效实施。相关文件包括:
a.实验室质量手册(包括主题内容与使用范围,质量方针、目标,组织机构,质量保证体系及各具体要素的描述);
b.实验室操作规程(包括检测工作流程图,抽样/接收样品,取样、检测步骤、复核、报告、审核、文件归档及样品保存与处理等)
c.实验室有关规章制度(包括实验室管理,安全防护,危险物品管理,档案管理,质量手册操作的检查,检测工作质量申诉范围和处理等制度)。
1.5有防护措施保障实验室安全和工作人员健康。
2.人员
2.1全体人员
检测机构的全体检测人员应有合适的职称结构;一定的学历要求及从事本专业的年限要求,或经过一定的专业技能培训;应掌握本专业基本理论及基本技能;熟知有关法律、法规。
2.2检测人和复核人
从事质量检测技术操作的人员,应掌握本专业的基本知识及检测工作的基本技能。
2.3审核人
应具有从技术角度对检测的全过程进行审定的能力。熟悉本专业理论和检测技术。
2.4技术质量负责人
应具有全面负责技术质量、组织协调检测工作的能力。
3.仪器设备
3.1实验室应具有所申请开展检测工作的主要仪器设备。
3.2仪器设备的工作状况和技术指标应符合检测工作的要求。
3.3检测工作所用仪器设备应放置合理,便于使用,有专人负责。
3.4有完整的操作规程和使用记录。
4.设施与环境
4.1实验室能源、采光、通风应满足检测要求。
4.2实验室、采样室均应独立设置,其面积以能合理放置物品和有适当的操作空间为宜。
4.3实验室卫生有专人负责,干净整齐。
4.4实验室办公区与工作区以及各工作区间布局合理,防止造成相互干扰、污染。
5.档案
5.1有关检测工作的原始记录、报告副本,样品接收、报告发送记录均应归档保存并有为委托方保密的制度。
5.2所有仪器设备使用说明书副本及有关校正、维修、使用情况等记录应归档保存。
5.3实验室应保存检测工作人员文化程度证书副本及专业权不培训档案。
省级实验动物质量检测机构技术审查细则
序号 | 审查内容 | 符合 | 基本符合 | 不符合 |
1 | 组织与管理 | |||
1.1 | 相对独立的地位 | 是独立法人单位,有独立的建制。所有检测人员的工作质量不受来自商业、行政方面的压力影响。 | 属某单位或某组织的一部分,有相对独立的建制,所属单位领导公正声明,能确保检测工作的公正性。 | 无独立地位,无法公正承担检测任务。 |
1.2 | 条件保障有力 | 有合理的机构设置和相关条件保障,财务上有独立账号或独立核算。 | 机构设置和相关条件能保障检测工作的进行,财务上独立核算。 | 检测工作无条件保障。 |
1.3 | 整体组织协调 | 技术质量负责人有条件保证整体检测工作的协调、管理与监督。属不同单位的实验室共同组成的检测机构,指定总负责人并签订有关协议书。保证机构有效运转。 | 技术质量负责人无法实施管理与监督,各实验室间不能协调开展工作,不同单位组织的检测机构无协议书或责任声明。 | |
1.4 | 相关文件齐全 | 相关文件齐全、规范。 | 文件齐全,但部分内容描述不够科学、明确。 | 文件不全或文件齐全但大部分内容不科学,无法实施或根本不可行。 |
1.5 | 安全防护措施 | 危险物品有明确标识;毒、污物(包括动物尸体)有安全处理措施;实验操作人员上岗有防护措施;有防火、防毒等措施。 | 危险物品标识不明显或无标识;毒、污物处理有措施但不够安全;个别人员上岗不采取防护措施;防火、防毒等措施不够得力。 | 危险物品无管理措施;毒、污物处理无措施;上岗人员无防护措施;无防火、防毒等措施。 |
序号 | 审查内容 | 符合 | 基本符合 | 不符合 |
2 | 人员 | |||
2.1 | 全体 人员 | 有足够的人员,所有检测人员具有中专以上学历;中级技术职称以上人员占技术人员总数的50%以上;所有检测人员需有上岗证书或经过专业培训;各类人员对专业知识及技能现场考核合格者达90%。 | 兼职人员不超过50%或个人兼职不超过一项;个别检测人员无上岗证书或未经专业培训,但有近期培训计划;各类人员对专业知识及技能现场考核合格率达60%。 | 兼职人员超过50%或个人兼职超过一项;上岗人员即无上岗证书或未经培训,又无培训计划;各类人员对专业知识及技能现场考核合格率低于60%。 |
2.2 | 检测人与复核人 | 从事本专业3年以上。 | 从事本专业不满3年,但经过专业培训。 | 从事本专业不满3年,又未经过专业培训。 |
2.3 | 审核人 | 具有中级技术职称并从事实验动物专业3年以上。 | 初级职称但具有硕士学历,从事本专业1年以上;初级职称但具有大学学历,从事本专业3年以上;中级职称,经过专业培训。 | 达不到基本符合条件者。 |
2.4 | 技术质量负责人 | 具有高级技术职称并从事实验动物专业3年以上。 | 有高级技术职称并从事实验动物专业不满3年,但经过专业培训。 | 无高级技术职称或未经过专业培训。 |
序号 | 审查内容 | 符合 | 基本符合 | 不符合 |
3. | 仪器设备 | |||
3.1 | 主要仪器设备 | 具有申请拟开展检测工作所需要主要仪器设备 | 主要仪器设备不全,但可在相关实验室使用性能符合检测条件的仪器设备。 | 仪器设备不能保证检测工作的开展。 |
3.2 | 工作状况和技术指标 | 每台仪器设备引诱明显的计量鉴定标志表明其工作状其技术指标符合检测工作的要求。 | 每台设备都能良好运行,其技术指标基本能符合检测工作的要求。 | 仪器设备无计量检定标志或其技术指标达不到检测工作的要求。 |
3.3 | 仪器设备的保管 | 仪器设备放置合理,有专人负责。 | 仪器设备负责基本合理,有人负责。 | 仪器设备放置不合理或无专人负责。 |
3.4 | 仪器设备操作规程和使用记录 | 操作规程齐全、有完整的使用记录。 | 操作规程基本齐全、规范,使用记录基本齐全。 | 没有操作记录 |
4 | 设施与环境 | |||
4.1 | 实验室能源、采光与通风 | 具有双路供电和空调系统,自然采光良好。实验室安装通风装置 | 单路供电、自然采光、实验室通风良好。 | 缺少供电、采光和通风系统。& |