实验动物生产和使用许可

办事指南

科学技术厅

2018年08月30日发布

实验动物生产和使用许可办事指南（完整版）

一、受理范围

申请内容：实验动物生产和使用许可申请。

申请人范围及申请条件：辖区内从事实验动物及相关产品保种、引种、繁育、供应、运输和经营；使用实验动物从事科学研究、检定、检验及利用实验动物生产的药品和相关产品的机构。

二、设定及办理依据

设定依据：《中华人民共和国行政许可法》第十二条（四）。办理依据：《青海省实验动物管理办法》、《青海省实验动物许可证管理实施细则》全部条款。这些法律、法规、规章可以通过省科学技术厅网站下载。

三、实施机构

省科学技术厅，是办理该行政许可事项的法定机构,负责该行政许可事项的受理、审查并作出行政许可决定。

四、办件类型

承诺件。办理方式：一次办。

五、许可条件

（一）予以许可的的条件

1．办理实验动物生产许可证许可条件

（1）实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位；

（2）实验动物的生产环境设施符合国家对不同等级实验动物的标准要求，具有保证实验动物及相关产品质量的基本检测手段；

（3）实验动物饲料、笼具、垫料、饮水等符合国家标准和相关要求；

（4）具有保证实验动物质量和正常生产的专业技术人员和技术工人；

（5）有健全的管理制度和相应的标准操作规程。

2．办理实验动物使用许可证许可条件：

（1）实验动物的饲育、实验、观察及利用实验动物进行生产的环境及设施、设备符合国家标准和相关要求；

（2）实验动物饲料、笼具、垫料、饮用水等符合国家标准和相关要求；

（3）有经过专业培训合格的实验动物饲养人员和动物实验人员；

（4）有健全的管理制度和相应的标准操作规程；

（5）从事感染性、化学染毒、放射性实验及基因修饰研究、饲育、使用的，应当经有关主管部门认可。

3．变更的许可条件

（1）单位名称变更、法定代表人更换，予以许可的条件为：变更的法人证书及营业执照复印件；生产和使用条件没有发生改变。

（2）生产和使用的许可范围、设施面积、结构等变更，准予许可的条件同新办。

4．补证的许可条件

申请人向省科技厅及时报告，并在媒体上刊登《实验动物许可证》遗失公告。

5．依申请注销的许可条件

被许可人提交书面注销申请。

（二）不予许可的条件

1．实验动物生产和使用许可证办理

（1）现场检查结论不合格；

（2）在规定的整改时间内未完成整改或整改不合格的。

2．变更

（1）未取得变更后的批准证书；

（2） 除单位名称变更、法定代表人更换以外的变更，按新申请条件审批。

3．补证

证件因违法被查没的不得申请补办。

六、政策、技术、数量限制

本行政许可无政策、技术、数量限制。