《青海省实验动物管理办法》解读  

2019-10-25

一、政策依据

　　实验动物是生命科学发展的基础和重要支撑条件，在人类疾病的研究、药品的研发、生物制品的生产、检定和教学等方面都有着不可替代的作用，规范管理实验动物是保障实验动物从业者生物安全、规范科研活动、提高科研活动可信度的必要措施。《青海省实验动物管理办法》的修订，依据《实验动物管理条例》、《实验动物许可证管理办法（试行）》、《实验动物质量管理办法》等国家相关实验动物管理的法律法规制定。

二、起草背景

　　原《青海省实验动物实施管理办法》于1993年发布实施，随着形势的发展，我省实验动物工作面临着许多新的问题，《实施办法》已不能适应需要，加之原办法主要内容为“省实验动物管理委员会的组织机构和职责”，缺乏实验动物生产和使用、从事实验动物工作的单位和人员、质量检测与实验动物安全及监督与管理等内容，亟需进行修订。

三、主要内容

　　修订后的《青海省实验动物管理办法》共设八章45条。

　　第一章“总则”共七条，本章主要包括修订管理办法的目的、依据、适用范围以及我省实验动物管理的组织架构，明确省科技厅、实验动物管理委员会和实验动物管理办公室的管理职责和实验动物许可证制度。

　　第二章“实验动物的生产”共七条，本章是本办法的重要内容，包括申请实验动物生产许可证的单位应具备的条件，实验动物的设施、环境要求，以及出售实验动物时应提供有效的质量合格证明，本章节针对性较强、具体细致。

　　第三章“实验动物的使用”共三条，本章也是本办法的核心内容，因为目前青海省没有规范的生产实验动物的单位，大部分都是使用实验动物的单位，本章节规定了使用实验动物单位应具备的条件，并强调开展科学研究、教学、检验、校定等活动必须取得使用许可证才能开展相关活动，为了将许可证制度落到实处，规定涉及动物实验的科研项目申请、验收和申报科技成果时，必须提供实验动物许可证和相关证明材料。

　　第四章“检疫与生物安全”共八条，本章主要规定了实验动物在检疫和生物安全方面的要求，各单位要制定突发应急预案，一旦发生传染病的情形下如何处置，并向相关部门报告。

　　第五章“动物福利”共五条，善待实验动物既是人道主义的需要，也是科学实验的需要，目前国际上和国家都对实验动物福利有严格要求，因此本章节内容也是不可缺少的。

　　第六章“实验动物从业单位和人员”共四条，本章规定了开展实验动物工作的单位应建立完善相应的规章制度，从事的相关人员要得到必要的培训和学习，并经考核合格后取得从业人员岗位证书，方可上岗。规章制度是保障，人员是关键，这样才能保障动物实验结果的可靠性、准确性、科学性。

　　第七章“监督管理”共七条，本章强调了实验动物实行标准化管理和质量监督检测制度，并明确了实验动物许可证管理科技厅的主体地位，包括许可证的申请程序、有效期限、年检等制度规定，以及对未取得许可证而从事实验动物工作的单位和个人的行政处罚等。

　　第八章“法律责任”共两条，实验动物发生传染性疾病或者人畜共患疾病时，未及时采取措施或者未立即报告有关部门的，暂扣许可证，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　《青海省实验动物管理办法》的出台，将有利于规范我省的实验动物管理，保证实验动物和动物实验的质量，提高我省实验动物质量和水平起到积极作用。