青海省实验动物许可证管理实施细则

 青科发政〔2019〕93号

第一章  总  则

第一条 为保障我省实验动物和动物实验质量，适应科学研究和经济、社会发展以及生态文明建设需要，根据国家《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会第2号令，1988）、《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字〔2001〕545号）和有关法律法规，结合我省实际情况，制定本实施细则。

第二条 本实施细则所称实验动物，是指经人工饲养与繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

第三条 本实施细则适用于青海省行政区域内从事与实验动物工作有关的生产、使用、管理和监督的单位和个人。国家法律、法规另有规定的，从其规定。

第四条 实验动物许可证（以下简称许可证）包括实验动物生产许可证（以下简称生产许可证）和实验动物使用许可证（以下简称使用许可证）。同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

生产许可证，适用于从事实验动物及实验动物专用饲料、垫料、笼器具等相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的单位和个人。

使用许可证，适用于从事实验动物及其相关产品进行科学实验、教学示范、质量检定和生产生物制品等活动的单位和个人。

第五条 青海省科技厅（以下简称省科技厅）负责全省实验动物许可证管理和监督工作。

省实验动物管理办公室（以下简称省动管办）具体承担许可证的审核、发放、备案等常规工作。

第六条 实验动物和相关产品、设施及环境质量检测结果等是许可证发放和管理的重要技术依据。

第七条 实验动物从业人员岗位培训、岗位资格证书、实验动物质量合格证印制和使用、实验动物及相关产品生产和使用统计等工作由省科技厅统一组织实施和管理。

第八条 省科技厅将取得实验动物许可证作为与实验动物相关的科技立项、科技成果鉴定等科技管理的重要条件。(委托动物实验协议书、实验动物质量合格证和实验报告一并使用，方可作为动物实验结果的有效文件。)

第二章   许可证申请与发放

第九条 申领许可证的单位和个人需向省动管办提交实验动物生产许可证申请书或实验动物使用许可证申请书。许可证申请材料受理、审批、发证和备案程序按照青海省科技厅公共服务事项办理。

第十条 申请生产许可证的单位和个人（以下简称申请人），除应符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应具备下列条件：

（一）具有健全的实验动物管理机构、实验动物福利(伦理)审查机构和生物安全管理机构；

（二）具有生产实验动物微生物控制相应等级和相关产品的设施及环境，质量符合国家标准；

（三）从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识，经考核合格，具有足够保证实验动物或相关产品正常生产，并经过专业技术培训取得岗位资格证书的科技和工勤人员；

（四）实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行国家标准。使用的实验动物饲料、垫料及笼器具等相关产品来自具有生产许可证的单位或个人，质量符合国家标准，实验动物饮水符合国家标准及相关要求；

（五）具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定；

（六）具有健全的管理制度和标准操作规程；

（七）具有动物福利、伦理、生物安全管理制度；

（八）具备相应的实验动物质量检测能力或与具有检测能力的机构签订正式委托检测协议；

（九）生产的实验动物或相关产品质量符合国家标准；

（十）具有运输包装笼盒和车辆，质量符合国家标准和规范要求；

（十一）实验动物相关废弃物处理符合相关规定。

第十一条  申请人应同时提交下列材料：

（一）单位法人证明文件；

（二）法定实验动物质量检测机构出具的6个月内实验动物、设施及环境质量检测报告，使用的相关产品质量合格证；

（三）实验动物种子来源背景资料和质量合格证；

（四）实验动物饲养、繁育及设施管理制度和标准操作规程；

（五）设施内外环境平面图；

（六）实验动物管理委员会和道德（伦理）委员会成立文件及章程。

（七）本单位有关人员的实验动物从业人员名单、资格证书复印件和本年度专业培训计划；

（八）一年内实验动物从业人员体检证明；

（九）动物福利伦理、生物安全制度及实验动物应急管理制度；

（十）与具备资质的机构签订的实验动物相关废弃物处置协议。

第十二条  申请使用许可证的申请人，除应符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应具备下列条件：

（一）具有健全的实验动物管理机构、实验动物福利伦理审查机构和生物安全管理机构；

（二）具有使用实验动物的微生物控制相应等级及相关产品的设施及环境，质量符合国家标准；

（三）从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识，经考核合格，有足够保障正常动物实验、并经过专业技术培训取得岗位资格证书的科技和工勤人员；

（四）使用的实验动物来自有生产许可证的单位或个人，质量符合国家标准；使用的实验动物饲料、垫料及笼器具等相关产品来自具有生产许可证的单位或个人，质量符合国家标准，实验动物饮水符合国家标准及相关要求；

（五）具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定；

（六）具有健全的管理制度和标准操作规程；

（七）具有动物福利、伦理、生物安全管理制度；

（八）从事放射性、感染性、化学毒性和其他特殊动物实验的还应当经有关主管部门认可；

（九）实验动物相关废弃物处理符合相关规定。

第十三条 使用许可证申请人应同时提交下列材料：

（一）单位法人证明文件；

（二）法定实验动物质量检测机构出具的6个月内设施及环境质量检测报告；开展涉及公共安全的感染、放射、化学染毒等动物实验，或直接使用野生动物的，应当符合国家和本省的有关规定；

（三）经过评估能供应合格实验动物和相关产品的供应商名单；

（四）管理制度和标准操作规程；

（五）设施内外环境平面图；

（六）实验动物管理委员会和道德（伦理）委员会成立文件及章程。

（七）本单位有关人员的实验动物从业人员名单、资格证书复印件和本年度专业培训计划；

（八）一年内实验动物从业人员体检证明；

（九）动物福利伦理、生物安全制度与实验动物应急管理制度；

（十）有关主管部门认可的从事放射性、感染性、化学毒性和其他特殊动物实验的相关证明文件；

（十一）与具备资质的机构签订的实验动物相关废弃物处置协议。

第十四条  首次申请或改扩建实验动物设施的单位需将建设方案和专业部门设计的平面图报省动管办，待部门、专家审核通过后方可进入建设等环节。首次申请需附本单位实验动物工作相关书面材料（包括本单位实验动物工作的沿革、组织与机构、人员状况、设施规模、主要成绩与存在问题、发展规划等）。   

第十五条 同一单位不在同一地点的实验动物设施，应分别申请许可证。

第三章 审批和发放

第十六条  省动管办受理申请后按照申请实验动物生产或使用许可证的基本条件，对申报材料进行初审。

第十七条 初审合格的，省动管办将组织有关专家按照许可证验收规则对申请单位进行材料审查和现场验收。

第十八条 省动管办将根据专家组验收报告并结合实际情况综合评议，验收合格的，由省科技厅核发许可证，并将有关材料报送科技部备案。

第十九条 许可证采取全国统一的格式和编码方法。包括：发证机关、持证单位（或个人）、法定代表人、许可证编号、实验动物设施的详细地址和许可范围等。

第四章 许可证管理与监督

    第二十条 凡取得生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产、检测和质量控制，出售实验动物时，必须提供实验动物质量合格证以及符合质量标准规定的近期实验动物质量检测报告。

第二十一条 许可证的有效期为5年（以发证日期为准），需延续的，换领许可证单位需在有效期满前6个月内按原申领程序重新提出许可申请。

第二十二条  取得许可证的单位和个人必须接受定期检查和不定期抽查。省科技厅结合许可证年检制度，每年组织省级实验动物质量检测机构,对实验动物、环境设施、专用饲料质量等至少检查1次，并及时将结果予以公布。

第二十三条 取得许可证的单位和个人在许可证有效期内，必须接受年检。每年在许可证首次签发月份前2个月向省科技厅提出申请，按照下列年检程序办理年检手续。

· 受检单位填写年检申请表，同时提交本单位实验动物工作年度总结及其他有关材料。

· 省科技厅受理申请后，委托实验动物质量检测机构对该单位实验动物及相关条件进行质量检测，在6个月内出具检测报告。

（三）检测合格的由省动管办进行资料审查，必要时组织专家进行现场检查。

（四）资料审查合格或现场检查合格后将有关材料提交省动管办办理年检手续；检查不合格者或逾期不办理年检手续的，限期整改或在3个月内补办年检手续，逾期仍达不到要求或仍未办理年检手续的，由省科技厅吊销其实验动物许可证，予以公告，并报科技部备案。

第二十四条 取得许可证的单位和个人，需变更许可证登记事项，应提前1个月按原申领程序提出申请；进行改、扩建的设施，视情况按新建设施或变更登记事项办理。

实验动物设施停止使用3个月及以上的，应在停止工作之日起1个月内向发证机关交回许可证。设施恢复使用时，应事前经检测机构进行质量检测，检测合格的将检测报告提交发证机关后领回许可证。

许可证遗失的应及时报失补领。

第二十五条 对实验动物从业人员实行资格认可制度。

（一）从事动物实验的科技人员、专业管理人员和技术工人，必须参加不少于30学时的专业培训班，考试合格后由省动管办颁发实验动物从业人员资格证书。在省外具备实验动物从业人员上岗培训资质的培训机构经专业培训，考核后取得实验动物从业人员资格证书，省动管办予以认可。

（二）实验动物从业人员资格证书有效期5年，持证人在有效期内要不断加强学习、更新知识提高素质，接受由省动管办组织的定期考核。

第二十六条 取得许可证的单位和个人不得将实验动物许可证转借、转让、出租给他人使用，也不得代售无许可证单位或个人生产的动物及其相关产品。对于违反以上规定的单位和个人，一经核实，发证机关有权收回其所持许可证，并予以公告。情节恶劣，造成严重后果的，依法追究其责任。

第二十七条 取得生产许可证的单位或个人，应严格按照国家实验动物、相关产品等质量标准进行生产和质量控制，出售实验动物或相关产品，应主动、及时提供质量合格证。

第二十八条 实验动物生产单位，供应和出售不合格实验动物，或者合格证内容填写不实的，视情节轻重，由发证部门予以警告、通报或收回实验动物生产许可证；给用户造成严重后果的，应承担相应的责任。

第二十九条 取得使用许可证的单位或个人，接受外单位或个人委托动物实验，应与对方签订委托动物实验协议书，并向发证机关备案和提交年度完成委托动物实验资料，方可作为实验结论合法性的有效文件。

第三十条 未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物繁育和经营活动。

未取得使用许可证的单位和个人，或其使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验和检定结果不予承认，所生产的产品一律视为不合格。

教学示范时使用实验动物的，在保证公共卫生安茜的前提下，可以在实验动物使用许可规定以外的场所进行。

第三十一条 因科研需要，合法进口国外有关机构赠送仅作为自用为目的的转基因等特种品系实验动物，应在到达饲养设施一个月内向发证机关备案。

第三十二条  凡申报青海省科技计划涉及动物实验的科研项目，必须出具使用许可证和从事动物实验相关人员上岗合格证书复印件，科研项目涉及的动物实验内容应与许可证的许可范围一致。

涉及实验动物或动物实验的在研项目，在进行项目抽查、验收、科技成果鉴定及评奖时，将严格审核以下内容：

· 项目承担单位使用的实验动物或实验动物相关产品，必须来自有生产许可证单位，并附有许可证单位出具的质量合格证明；

（二）动物实验必须在有使用许可证的单位及要求设施中进行；

（三）项目负责动物实验的工作人员须持有动物实验上岗合格证书。

第三十三条  未取得使用许可证的单位或个人，不得申报涉及动物实验的科技计划项目，在研项目在抽查、验收时发现违反本实施细则相关要求的需限期整改。

第三十四条 未取得使用许可证的单位或个人，可以委托具有使用许可证的单位或个人进行动物实验，但双方应当签订书面协议，并报省动管办备案。

第三十五条 有下列情形之一的，发证机关依法注销许可证。

（一）许可证有效期届满后未再申请许可的；

（二）申请提前终止，经发证机关批准的；

（三）经限期整改后仍未通过许可证年检或逾期6个月未做许可证年检的。

第五章  法律责任

第三十六条 有下列情形之一的，省科技厅责令限期整改，情节严重的暂扣许可证。

（一）安排未取得实验动物从业人员岗位合格资格证书的人员从事实验动物工作的；

（二）生产和使用实验动物产生的动物尸体和废弃物，未按相关规定进行无害化处理影响环境的；

（三）从事特殊动物实验未采取生物安全防护措施的；

（四）提供承受实验后的实验动物给他人食用，影响他人健康和公共卫生安全的；

（五）因管理不善导致携带高致病性动物病原体、基因修饰等特殊实验的实验动物逃逸，未及时采取追回措施和向有关部门报告，影响公共卫生安全的；

（六）不按照相关规定处置与报告实验动物疫情的；

（七）不接受监督检查，或存在问题不在限期内完成整改的。

第三十七条 任何单位和个人发现有下列事实的，有权向省科技厅举报。省科技厅在接到举报后应组织查处，并将查处结果告知举报人，构成犯罪的移交司法机关处理。

（一）违法生产、供应、经营、使用实验动物和相关产品行为的；

（二）申请人不具备许可证申请条件，以欺骗等不正当手段取得许可证的；

（三）发证机关工作人员在许可证申请受理、审批、发证有违法行为的；

（四）发证机关工作人员在监督检查活动中玩忽职守、索取或者收受被许可人的财物、牟取其他利益的。

第三十八条 当事人对许可证管理行政处罚有异议的，可依法向有关部门提起行政复议或向人民法院提起行政诉讼。

第六章     附  则

第三十九条  本实施细则由省科技厅负责解释。

第四十条 本实施细则自2019年10月15日起施行，有效期至2024年10月14日。2007年5月8日发布的《关于在科研管理工作中贯彻执行《实验动物许可证管理办法（试行）》的通知》（青科发财字[2007]39号）同时废止。